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一种新药

时间:2019-10-07 06:47来源:中医中药
新药申报6年难上临床 一种新药,申报者经历了6年的跋涉之后,被主管审评部门拒之门外;行政复议无果,药品申报企业将食药监总局告上被告席。 “我们这个项目折腾了8年,国家开发

新药申报6年难上临床

一种新药,申报者经历了6年的跋涉之后,被主管审评部门拒之门外;行政复议无果,药品申报企业将食药监总局告上被告席。

“我们这个项目折腾了8年,国家开发新药就这样开发新药啊?!”2014年4月1日,河南依生药业有限公司董事长张译向国家食品药品监督管理总局主管副局长吴浈发牢骚。

吴浈当时给他的答复是调取下专家的评审意见,要张译平静地等待,很快就给回复。

6月3日,张译和他的员工代表再一次赶到食药监总局,等待局领导的“说法”,他们甚至打起了条幅,最终没有领导出面回应。

实际上,早在之前,协调、沟通、行政复议,种种手段用尽之后,2013年5月,河南依生将食药监总局诉到了北京市第一中级人民法院。

新药申报6年无果

2006年4月,经过长达3年的临床前研究、试验,河南依生药业有限公司和北京金迪克生物技术研究所向北京市药品监督管理局提出“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”(以下简称鼻腔喷雾疫苗)临床试验注册申请。

这种叫起来异常专业而拗口的新药,颠覆了传统上对流感治疗的肌肉给药途径,用相似于自然感染流感的路径进行治疗,只需要将药水喷在鼻腔中,即可达到治疗效果。据了解,这项创新技术来自河南依生公司和中国工程院院士侯云德的合作,被业界认为是全球领先、国内独创的发明专利。

2006年5月18日,河南依生向当时的国家药品监督管理总局申请受理并上报药监局药品审评中心。时隔一年,即2007年5月17日审评中心召开专家咨询会,综合专家意见和中心意见,要求依生公司两次补充资料,河南依生按要求提交补充资料。

2008年11月17日,审评中心作出综合审评意见,建议批准申报品种进行临床试验,并报送国家食品药品监督管理总局药品注册司生物制品处(以下简称生物制品处)审批。

2008年12月25日,生物制品处以《审批处理意见单》形式退件给审评中心。按照《药品注册管理办法》第55条规定,国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

“生物制品处的《审批处理意见单》不是法定裁决的任何一种,其行为超越法定职权,属滥用行政职权。”河南依生药业法务部经理武志国说。

2014年5月27日,民主与法制社记者致电该文件签署人、时任生物制品处处长尹红章求证,对方称不记得签署过这样一个文件。

在经过30个月努力之后,这个项目回到了原点。自此之后,一直在原地止步不前。

2009年3月25日,审评中心发出第3次补充材料通知,要求“申请人采用临床相同的免疫途径,用雪貂进行本品的保护力试验,并同时探索最有免疫剂量、免疫程序”。

“这是明显的刁难,全世界通用小鼠中和抗体试验,达到4倍以上升高即可,而审评中心规定要全用雪貂。”河南依生董事长张译表示,试验用的雪貂只能从国外购买,且全国只有中国医学科学院动物研究所能够进行雪貂试验。

即便这样,河南依生多支出了300余万元的试验成本,全部采用雪貂试验,仅此一项试验就延期了180天。2010年10月25日,河南依生按照通知要求提交补充材料,审评中心继续进行审评工作。

2011年5月23日,审评中心召集的专家评审会,与会全部6名专家均明确建议申报品种进行临床试验,最终结论认为“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗不同剂量、不同免疫程序的三组雪貂中,鼻腔免疫后100%动物均能产生4倍以上中和抗体。”

但就在2011年12月8日,审评中心召集有两位专家参加的“扩大综合审评会”,其中一位得出“本品动物保护力试验结果不能提示本品具有粘膜免疫保护作用,不支持本品进行临床试验”的结论。

2012年1月6日,食药监总局作出不予批准临床试验的审批意见通知件。

按照《药品注册管理办法》第150条规定,新药临床试验技术审评工作时间为90日,而在鼻腔喷雾疫苗项目上审评时间长达数年。

状告食药监总局

张译将希望寄托在法律上。

不久,他向食药监总局提出就“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”项目复审。2013年1月10日,国家食药监总局作出不批准该项目临床试验的复审结论。

2013年3月,河南依生向国家食药监总局申请行政复议,提出复议的理由包括食药监总局的审批程序不合法:注册司作出的《审批处理意见单》不是规范文件,将此件退回药品评审中心违法;审批期限严重超时等。

复议申请提出,根据《药品审评中心专家咨询会议组织工作程序》,“主审报告部门负责会后相关品种的及时处理,负责组织各相关审评部门于会后一个月内,完成专家咨询品种的会后审评工作”。实际的情况是,2011年5月23日,审评中心召开第二次专家咨询会,得到与会专家组的认可,同意该项目进行人体试验后,审评中心未按工作程序于一个月内作出评审意见,而又于2011年12月8日,在未通知申请人参加的情况下,召开第三次专家咨询会,直接否决了第二次专家咨询会的决议,明显程序违法。

2013年5月6日,食药监总局作出《行政复议决定书》,维持了被申请人的行政行为。河南依生对这一行政复议决定书不服,向国务院申请行政复议裁决,请求国务院通过非书面性程序作出最终复议裁决。

数日后,2013年5月14日,河南依生向北京市第一中级人民法院提起诉讼,要求撤销食药监总局药品注册司所作出的审批意见通知件。

在诉状中河南依生强调,“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”在历时6年的审评过程中,按照食药监总局药品审评中心要求3次提供补充资料(规定只能一次通知补充所有资料),审评中心存在程序不合法、不批准理由不合理等。

北京市一中院法官饶鹏飞证实,该案进入开庭程序后,原告变更诉讼请求,后撤销原诉状。

2013年11月,河南依生再次向北京市一中院提起诉讼,要求撤销“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”不予批准的行政行为及审批意见通知件,并判令被告作出批准原告审批项目进入临床试验的许可。

死磕背后的纠结

这次,诉状递交至今,还没有立案的消息。

2014年4月1日,张译和他的员工们获得了一次和食药监总局副局长吴浈、司长李国庆等人对话的机会,出现了文章开头的一幕。

“2008年11月17日就已经通过临床审评中心审评,然后上报总局,要么同意上临床要么不同意上临床,不同意了,我们就退审,同意了,就该给我们一个上临床的批件,但是给了我们这样一个结果。”

张译认为,法律明确规定没有这样的程序,生物制品处违背程序,无端要求增加雪貂试验,后来从国外引进种群,最终的报告表示鼻腔免疫后抗体是百分之百产生且4倍以上,这在学术上是非常好的结果。“明明有保护作用,非说我们没有保护作用。我希望对此事进行核查。”

但两个月又过去了,因为没有任何回应,张译实名向最高人民检察院举报。

因为,在他为新产品临床审评期间,申报了25批狂犬疫苗批签发,5年了没有得到任何答复,只能看着价值约3000多万元的疫苗过期销毁;而2012年到2013年申报的117批合格疫苗,也由于批签发问题,造成了将近4亿元的损失。种种问题,都在他的实名举报中体现。

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